- 目錄
第1篇 注冊經理崗位職責職位要求
崗位職責：
1.負責藥品的申報、注冊管理，審核注冊申報資料的合規(guī)性和科學性；
2.完成藥品注冊材料的遞交和審核，跟蹤并促進所申報品種的審評進程，就注冊過程中出現的問題及時與相關部門進行溝通。
3負責收集國內外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，與藥監(jiān)、藥檢等主管部門就相關注冊產品進行溝通，和相關的政府部門及重要專家建立良好的工作關系。
4.及時把握和熟悉政策、法規(guī)、指導原則等相關政策的變化，為公司的注冊工作提供有效的注冊事務支持。
5.負責公司內外部有關研發(fā)、注冊事務的溝通、協(xié)調和團隊管理；
任職資格：
1.熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)、技術指導原則等法規(guī)性文件；
2.熟悉藥品注冊申報資料的撰寫及對申報資料審核的能力；
3.熟悉藥品注冊申報流程，能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題；
4.能夠熟練查閱、翻譯英文文獻和資料；
5.勤奮務實、敬業(yè)嚴謹、創(chuàng)新力較強，文字功底深厚，口才較好，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織領導和溝通能力強；
6.與cfda和其他省藥監(jiān)部門等有良好的業(yè)務溝通渠道和能力者優(yōu)先；
7.具有5年以上藥品注冊申報管理經驗，3年以上藥品注冊經驗；
8.藥學相關專業(yè)，本科以上學歷。
崗位要求：
學歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：3-5年
第2篇 藥品注冊經理崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊經理是指主要負責組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作，同時對下屬員工即藥品注冊專員進行監(jiān)督和指導的管理人員。
藥品注冊經理崗位職責
1.組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作；
2.負責臨床試驗項目策劃、管理與實施；
3.開展國際合作和學術交流，建立和sfda的良好關系；
4.開拓藥物臨床試驗市場，建立與cro和國內外藥廠的合作關系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗部團隊；
6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊經理崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；
3.從事藥品注冊兩年以上經理，熟悉fda、sfda相關法規(guī)；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調能力，有團隊精神；
6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊經理發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經驗和更高的學歷。國營企業(yè)的藥品注冊經理年薪一般在150，000～300，000之間，私營企業(yè)的年薪可達到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第3篇 法規(guī)注冊經理崗位職責
崗位職責:
1. 負責主導產品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊計劃、協(xié)助產品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內部協(xié)調;
2. 負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3. 負責產品注冊的生產切換和法規(guī)符合性檢查;
4. 參與不良事件和召回等相關事宜的處理;
5. 與公司醫(yī)療器械相關的證照(生產許可、經營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;
6. 企業(yè)標準備案相關工作及與質檢局的對接;
7. 負責與藥監(jiān)局的對接、關系建立和維護;
8. 完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格:
1. 大?；蛞陨蠈W歷,理工科相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉公司產品研發(fā)流程,了解產品基本原理;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關標準、法規(guī)、政策;
4. 熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程及要求;
5. 有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力;
6. 國外注冊工程師應具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。
第4篇 產品注冊項目經理崗位職責
產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),本科以上學歷,3年以上ivd注冊工作經驗,有ngs注冊經歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協(xié)調、計劃及執(zhí)行能力,能承擔一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
第5篇 國際注冊經理崗位職責
崗位職責:
1、負責美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓和指導實施;
2、負責出口區(qū)域的產品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負責跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進展,組織協(xié)調并解決研發(fā)過程中出現的問題;
4、與相關國家藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;
5、負責國際gmp認證,負責國際gmp認證期間的接待,陪同及認證后的缺陷整改回復等;
6、負責新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質量管理體系的建立,確保符合產品出口區(qū)域的gmp及相關法規(guī)的要求;
7、密切關注相關競爭產品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息,和海外其他市場機會調研。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥學相關專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認證相關工作經驗;歐美市場注冊經驗,有產品注冊及再注冊經驗優(yōu)先,有項目管理經驗優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,外文閱讀及檢索能力;
5、較強的溝通與協(xié)調能力,邏輯思維能力強。
第6篇 藥品注冊經理崗位職責以及職位要求
藥品注冊經理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經驗；具有pic/s國際管理質量認證經驗者優(yōu)先；
2.本科及以上學歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經驗；
3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認識，溝通協(xié)調能力好，具備一定的團隊管理能力。
藥品注冊經理崗位職責
1.編制負責產品的注冊文件，按要求向目標市場提報注冊資料，并跟進產品注冊進展；
2.按照各國注冊申報要求，整理、審核各部門提報的注冊文件和技術資料；
3.對高端市場進行拓展，建立與優(yōu)質客戶的良好合作關系；
4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務進行日常管理。
第7篇 注冊職業(yè)銷售經理崗位職責
1、負責貫徹落實公司的營銷策略 、政策和計劃；
2、負責市場調研和需求分析；
3、負責年度銷售的預測，目標的制定及分解；
4、確定銷售部門目標體系和銷售配額；
5、負責對行業(yè)市場的目標客戶進行攻關，并協(xié)助經銷商進行市場開拓；
6、負責銷售計劃 的分解、落實，并進行跟蹤與評估。
