- 目錄
第1篇 藥品注冊崗位職責
崗位職責:
1.及時了解學習藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并協(xié)助上級提出初步應對策略。
2. 參與注冊申報資料的撰寫、整理和內部審核。
3. 參與注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤,及時掌握注冊的程序和要求,保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
4. 參與注冊相關部門(包括過國家局、省局)的溝通協(xié)調。
5. 負責關注注冊相關的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓;即時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件及技術資料等。
6、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作的實施。
任職資格:
1、藥學相關專業(yè)本科或以上學歷,從事藥品注冊工作3年以上。
2、熟悉注冊法規(guī),能獨立分析注冊過程中出現(xiàn)的問題。
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)。
4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協(xié)調能力。
5、工作認真細致,條理性強,有較強的獨立學習與獨立工作能力。
第2篇 藥品注冊司崗位職責
1.擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準。
2.負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度。
3.指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。
4.擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。
5.負責醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理。
6.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄。
7.負責藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?/p>
8.負責對藥品注冊品種相關問題的核實并提出處理意見。
9.承辦局交辦的其他事項。
第3篇 藥品注冊崗位職責以及職位要求
藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序對擬上市銷售的藥品的安全性有效性質量可控性等進行系統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程。
藥品注冊職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷；
2.對法律法規(guī)有充分了解；
3.具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力；
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊崗位職責
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策。
5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
