第1篇 新藥研發(fā)崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報(bào)資料和注冊申報(bào)資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會議;
負(fù)責(zé)整個項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報(bào)資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
第2篇 新藥研發(fā)崗位職責(zé)職位要求
任職資格：
1.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、動物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先
2.熟練掌握動物實(shí)驗(yàn)操作，有參加或主持過動物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉新藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)，有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4.英語六級以上，聽說讀寫熟練
5.較強(qiáng)的對外交往和口頭表達(dá)能力，良好的溝通能力和處理突發(fā)事件的能力；
6.具有責(zé)任感，工作態(tài)度積極負(fù)責(zé)，細(xì)致認(rèn)真。
崗位職責(zé)
1. 參與公司臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究方案的制定；
2. 參與臨床前動物實(shí)驗(yàn)cro單位的考察和確定；
3. 監(jiān)查臨床前研究的進(jìn)度和質(zhì)量；
4. 負(fù)責(zé)臨床前研究數(shù)據(jù)的整理、建檔；
5. 按照相關(guān)法律法規(guī)的要求起草臨床前研究總結(jié)報(bào)告；
6. 參與項(xiàng)目的預(yù)算控制和管理；
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1年
第3篇 新藥研發(fā)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)1個或多個新藥的研發(fā)工作;
2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)制定項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算和實(shí)施計(jì)劃;
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施方案的制定、審核、實(shí)施、質(zhì)量控制;
4. 帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成項(xiàng)目立項(xiàng)論證、制劑研究、質(zhì)量研究、申報(bào)資料撰寫、注冊申報(bào)、項(xiàng)目答辯等各項(xiàng)工作;
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施中異常問題的解決,關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān);
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組員績效考核,制定項(xiàng)目工資,項(xiàng)目獎勵方案;
7. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組員技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
要求:
1. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)以及新藥研究相關(guān)技術(shù)要求,熟悉申報(bào)資料的撰寫和整理工作;
2. 藥劑、藥分、中藥、藥理等藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
3. 主持新藥研發(fā)項(xiàng)目不少于3個;
4. 熟練檢索和閱讀外文文獻(xiàn);
5. 善于學(xué)習(xí)和接受新知識,能高效執(zhí)行,具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力。
6. 富有敬業(yè)精神、良好的職業(yè)道德與團(tuán)隊(duì)精神。
