第1篇 醫(yī)療設備安全檢查制度范本
隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療儀器不斷增加,為了確保醫(yī)療儀器設備的安全使用,特制定醫(yī)療儀器設備安全檢查制度。
一、各科室對領(lǐng)用的貴重醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。
二、工程組人員按照崗位職責和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設備和執(zhí)行“pm”計劃的同時,應對醫(yī)療儀器設備進行安全檢查,包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,杜絕隱患。
三、每月一次對醫(yī)療儀器設備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時,要對周圍環(huán)境的安全進行檢查。
第2篇 醫(yī)院醫(yī)療設備采購管理制度5
醫(yī)院醫(yī)療設備采購管理制度(五)
1.設備科應根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要,按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。
2.購置醫(yī)療設備前,必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件復印件,必須加蓋經(jīng)銷單位公章,并核實證件的真實性和有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品,嚴格把好質(zhì)量關(guān)。
3.醫(yī)療設備采購以zz市政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中招標范圍的醫(yī)療設備,按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標的,應做到公開、公正、公正。
4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備,可采用詢價或定向單一來源采購,但應報單位領(lǐng)導批準。屬政府采購范圍的應報zz市政府采購部門批準。
5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度,對臨床急需的設備先行采購,以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先使用后付款的方式采購醫(yī)療設備。
7.對違反規(guī)定造成的后果,將追查有關(guān)人員的責任。
第3篇 y醫(yī)院醫(yī)療設備使用制度
醫(yī)療設備使用和維修制度
1、各科室要加強對醫(yī)療設備的管理工作,做到使用有專人,并定期維護保養(yǎng),要求使用人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓,懂性能會操作,非專門人員禁止操作。
2、醫(yī)療設備要落實專人保管,如因失職損壞、丟失,除及時報告外要按價賠償損失,對使用年限已久,老化需報廢者,需經(jīng)使用科室、設備管理人員和院部討論后填寫報廢單,經(jīng)院部批準方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設備出現(xiàn)故障需修理者,使用科室要及時向器械科報修,以免影響工作,需請廠家維修者,修理費科室要簽字證實并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借,如遇特殊情況必須填寫申請,經(jīng)業(yè)務院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設備。
6、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。不得擅自更改設備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前,應判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好,使用完畢,應將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設備的環(huán)境要求做到無塵,溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔,無灰塵、無污垢。
8、凡是進入醫(yī)院的醫(yī)療器械(包括購買、試用、實驗、贈送、借用及臨床驗證等),必須報設備處備案。
醫(yī)療儀器設備管理制度
1、凡是有醫(yī)療設備的科室,要建立使用管理責任制,指定專人管理,認真檢查保養(yǎng),保持儀器設備處于良好狀態(tài),隨時開機可用,并保證帳、卡、物相符。
2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作培訓,使其了解儀器設備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后,方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。
3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺,即使破損失靈配件,未經(jīng)設備科檢驗不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的儀器,科室間需調(diào)劑使用時,一定要經(jīng)所屬科室科主任批準。
5、儀器設備原則上不外借,特殊情況須經(jīng)院長批準,方可借出。
6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料,按科技檔案由設備科建立檔案,并負責保管。各科室需用時,應辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護需經(jīng)常使用的,可以復印副本。
7、儀器設備屬于公用資產(chǎn),任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當,儀器設備未能充分發(fā)揮作用的,設備科有權(quán)報告院長收回。
8、儀器用完后,應由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障,應立即查明原因和責任。如系違章操作所致,要立即報告醫(yī)務科和設備科,視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。
(1)一般事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以下儀器損壞,尚能修復,不致影響工作者,按一般事故處理。
(2)責任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上儀器損壞,而不能修復者,按責任事故處理。
(3)重大事故:因工作責任心不強,玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者,或雖能修復但設備損失費在萬元以上者,按中的責任事故處理。
(4)無論何種事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責任事故分析由院領(lǐng)導主持。
(5)事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原因、事故責任進行分析,總結(jié)經(jīng)驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。
醫(yī)療設備檔案制度
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須建立檔案,檔案有醫(yī)院設備科統(tǒng)一建立,并設專人專職管理。大型精密儀器設備就萬元以上貴重設備必須單獨建檔。
2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關(guān)科室需借閱時,應事先征得有關(guān)領(lǐng)導同意。各科復印的資料應妥善保管,未征得有關(guān)部門和領(lǐng)導同意不得外借。
3、儀器設備檔案內(nèi)容包括:科室申購報告、訂貨合同、發(fā)票復印件、出入庫憑證付聯(lián)、驗收記錄、產(chǎn)品樣本說明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設備管理卡,作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點和管理本科室儀器設備的依據(jù);一份存放在設備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整,加強儀器設備使用管理,對于每一件貴重精密儀器均設立一本儀器設備使用維修記錄,每次換用新冊時,應將舊冊存入檔案。
第4篇 醫(yī)療設備操作使用管理制度
醫(yī)療設備操作使用管理制度
一、醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。
二、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。
三、價值5萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關(guān)人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。
四、醫(yī)療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動,應辦理交接手續(xù)。
五、操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應該離開工作崗位,如發(fā)生故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標記牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負責,操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
六、操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
七、使用人員在下班前應按規(guī)定順序關(guān)機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。
八、大型設備或?qū)εR床診斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告院領(lǐng)導,通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
九、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領(lǐng)導及醫(yī)療設備管理部門,并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
第5篇 醫(yī)療設備維修制度
1.負責醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設備、常規(guī)醫(yī)療設備的維修工作。
2.設備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應填寫檢修記錄，由被檢修單位負責人簽字驗收。各科如有臨時維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現(xiàn)場檢修。
3.可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據(jù)。修復后，使用部門憑據(jù)領(lǐng)回，并應進行驗收簽證。
4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設備，需填寫申請單，報分管院長批準后安排辦理。
5.儀器設備出現(xiàn)故障時，應由設備使用人或保養(yǎng)人詳細說明故障現(xiàn)象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。
6.設備維修后要做好登記，大型設備的維修記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括維修日期、使用人主訴故障現(xiàn)象、修理人檢查所見現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復后的檢驗情況。
7.對不能修復的設備，維修人員應說明原因并提出外修建議，經(jīng)科長批準后實施。
8.實行分工負責與派工相結(jié)合的制度，按片分工，落實到人。
9.維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關(guān)內(nèi)容，并由維修人員與使用科室負責人簽字，逐月上交統(tǒng)計。
10.在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設備，妥善保管零配件，嚴防流失。
第6篇 醫(yī)療儀器設備維修管理制度范例
一、裝備處設備維修部負責全院醫(yī)療儀器設備的維修維護管理工作,發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設備維修部維修技術(shù)人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題,消除隱患,防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學設備出現(xiàn)故障時,由使用人員及時向設備維修部報修,說明設備所在科室、設備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設備維修部設有專人值班,負責接待日常業(yè)務和應付緊急維修任務,值班人員接到報修任務,要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修,對急修設備、搶救設備優(yōu)先處理,做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務,根據(jù)設備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修,設備修復后,由使用人員驗收設備正常工作,填寫儀器維修記錄單,設備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復的大型、急救設備,維修人員及時逐級上報組長和設備維修部負責人,組織人員搶修,需要外修或購置特殊配件時,由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設備常用的零配件、易損件等,設備維修部制定配件目錄,組織論證、比價后由設備管理科統(tǒng)一采購、入庫,根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應對所修理的醫(yī)學設備做出鑒定,凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞,要及時上報,按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準,任何人不得維修醫(yī)院設備,因私自維修造成的損失由責任人負責。
十、醫(yī)療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時,按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
第7篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設備保養(yǎng)維修制度
附屬醫(yī)院醫(yī)療設備保養(yǎng)維修制度
1、醫(yī)療設備的使用應注重日常維護保養(yǎng);重視維修隊伍的建設,建立相應的維修機構(gòu)。
2、維修工作的主要任務是:
1)建立切實可行的醫(yī)療設備保養(yǎng)維修制度。
2)定期對醫(yī)療設備進行檢修,填寫維修記錄。
3)擬定維修設備用品、零配件的購置計劃。
4)對報損報廢的醫(yī)療設備提出技術(shù)鑒定意見,供主管部門參考。
5)對醫(yī)療設備的安全使用情況進行檢查。
3、要保證一定數(shù)量的醫(yī)療設備維修和零配件經(jīng)費,其數(shù)額應根據(jù)本單位現(xiàn)有醫(yī)療設備的新舊程度和經(jīng)費情況,按儀器設備總金額的2~5%提取維修費。
4、各科室儀器設備出現(xiàn)故障,應及時報告設備科維修班,一般小型儀器設備由科室直接送維修班,大型精密儀器由維修班派員前往維修。
5、醫(yī)療設備維修須經(jīng)設備科維修管理員進行登記,填寫設備維修單。
6、設備維修人員應按照設備類別對維修實行分別包干,嚴格責任制。一般故障當天修好,較大故障一周內(nèi)修好,一周內(nèi)不能修復的應報告技術(shù)總負責人組織會診,半月內(nèi)不能修好的則應報告科長,由技術(shù)總負責人主持會診或決定外送修理。半月內(nèi)不能修復的設備,設備科技術(shù)總負責人必須向設備使用科室進行解釋說明。
7、設備科維修人員應積極、主動地參加大型、貴重設備的檢測處理工作,請教廠家工程師,認真做好維修記錄并存檔備查。
8、維修人員每周至少一次下到科室對醫(yī)療設備進行巡查檢修,每季對分工范圍內(nèi)的設備至少巡查一遍,盡早發(fā)現(xiàn)隱患并防患于未然,并做好巡查記錄。保障設備完好率95%以上,搶救設備保障完好率100%。
9、醫(yī)療設備的技術(shù)改造,必須事先寫出書面報告,交分管院長批準后才能執(zhí)行。
第8篇 醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分,也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用,特制訂如下制度:
(一)檔案管理的要求:要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名,負責醫(yī)療儀器設備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備,均應建立醫(yī)療設備檔案;5萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案,5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定)。
(四)醫(yī)療儀器設備完整檔案的內(nèi)容包括:
1.籌購資料:申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設備隨機資料:產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關(guān)資料。
3.管理資料:操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立:
1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收,并詳細記錄隨機所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。
3.整理、分類、登記,建立設備檔案。
(六)檔案的管理:
1.5萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管,5萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設備技術(shù)檔案應在本年度末完成建檔工作,5萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4.醫(yī)療設備檔案的借用手續(xù),遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。
6.兼職檔案管理人員工作變動時,要辦理好檔案移交工作。
第9篇 醫(yī)療設備使用安全管理制度范例
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。
四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓,考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規(guī)定進行檢修,經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件,臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護,檢測與校準,臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。
十六、對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備,制訂相應應急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第10篇 醫(yī)療設備應用質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓等,制定本院醫(yī)療設備應用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質(zhì)量既涉及到設備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備,操作說明中沒有預見到的可能產(chǎn)生的復雜風險。
(二)、警告標志:
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如*線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施:
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應急預案。
(一) 啟動對病人采取的安全預案措施。
(二) 啟動儀器安全應急保障模式。
(三) 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時,應及時啟動事前預案。
(五) 在醫(yī)療設備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時,應迅速啟動應急安全開關(guān),對病人實施安全急救處理,并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
(一)、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設備在機房設計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應根據(jù)醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應組織操作人員全面學習規(guī)程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備,操作規(guī)程應張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應包括:
(一)、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。
(六)、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
(七)、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質(zhì)量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術(shù)指標的關(guān)鍵性參數(shù)。
用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。
按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。
按規(guī)定的項目參數(shù)測量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構(gòu)。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關(guān)的有害事件。
(一)、設置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領(lǐng)導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。
(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。
(二)、醫(yī)療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內(nèi)清潔維護,并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行,應撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡下載。
(五)、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
(七)、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓服務,必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導批準后執(zhí)行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規(guī)程,逐項熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權(quán)歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。
第11篇 附五醫(yī)院醫(yī)療設備檔案制度
第五醫(yī)院醫(yī)療設備檔案制度
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須建立檔案,檔案有醫(yī)院設備科統(tǒng)一建立,并設專人專職管理。大型精密儀器設備就萬元以上貴重設備必須單獨建檔。
2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關(guān)科室需借閱時,應事先征得有關(guān)領(lǐng)導同意。各科復印的資料應妥善保管,未征得有關(guān)部門和領(lǐng)導同意不得外借。
3、儀器設備檔案內(nèi)容包括:科室申購報告、訂貨合同、發(fā)票復印件、出入庫憑證付聯(lián)、驗收記錄、產(chǎn)品樣本說明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設備管理卡,作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點和管理本科室儀器設備的依據(jù);一份存放在設備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整,加強儀器設備使用管理,對于每一件貴重精密儀器均設立一本儀器設備使用維修記錄,每次換用新冊時,應將舊冊存入檔案。
第12篇 醫(yī)療設備、器械及衛(wèi)材使用管理制度
為了提高醫(yī)療設備的使用效率、有效地降低設備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實際情況，制定醫(yī)療設備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。
一、 凡安裝、驗收合格正常使用的儀器，科室應該做到：
1、 自動登記，嚴格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
2、 指定單機管理責任人，負責應用指導、日常維護和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責任人未盡職責者，扣處科室綜合考核分值0．2分。
3、 建立單機使用登記記錄本，并按要求逐項填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
4、 科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；
5、 在設備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請說明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應及時退回設備科庫房，會計應及時完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
6、 在設備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者，科室應主動上報設備科，并承擔由此引發(fā)的全部維修費或設備現(xiàn)有價值10％----60％經(jīng)濟賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2---0．5分；科室主任或護士長應提出對責任人的具體處理意見并上報設備科；科室不主動上報的將加重處罰。
7、 因不可抗力原因造成儀器損壞，應在恢復正常工作3日內(nèi)
如實上報設備科；逾期不報者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
8、 未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導或設備科同意，科室不得以任何形式將儀器
向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實，處罰科室300元×離院天數(shù)，
并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護士長提出具體處理意見并上報設備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。
9、 儀器發(fā)生故障時，該儀器責任人應積極做好基礎(chǔ)維修，確實無法恢復正常時，應主動上報設備科，并提交填寫好的維修申請報告，設備科應及時響應并認真落實處理；儀器責任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負責工程師全部旅差、工程維修費，并扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。
10、 儀器責任人應按要求做好儀器的日常維護，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護者，扣處責任人20．00----100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。
11、 設備正常使用率達到90％為合格，每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。
12、設備使用效益符合率達到規(guī)定要求（設備月折舊百分率×1.68）為達標，100萬元以上設備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0. 1分；50---100萬元設備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；10---50萬元設備每增高2％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0. 1分； 10萬元以下設備每增高3％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬元以下設備按實際使用率考核；急救設備、功能設備按購置論證要求執(zhí)行獎懲。
13、 設備在折舊期內(nèi)的維護成本按年計算，以設備本身價格的2．0％為最高標準，實行年度考核一次性獎懲。每降低0．2％，獎勵科室節(jié)約金額10％累進遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標金額的10％累進遞增。
14、嚴格執(zhí)行相關(guān)物價收費標準，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務（具有先進性和臨床實用性），因此而增加的（初始工作啟動后的10個月）純收入總額按5％一10％追加獎勵給開展該業(yè)務的所屬科室。
15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的，儀器責任人、所在科室主任或護士長應填寫儀器設備報廢申請單，提交設備科核實后按規(guī)定上報處理。科室未按規(guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。
16、儀器報廢后，科室應及時將報廢儀器殘質(zhì)交回設備科庫房，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質(zhì)屆時由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
二、 凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應做到：
1、 嚴格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運、存放、使用標準執(zhí)行；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
2、 使用產(chǎn)品時應自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。
3、 因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導致積壓時，至少應在產(chǎn)品有效期前三個月通知設備科庫房，并根據(jù)實際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見；未及時回報而致產(chǎn)品失效報廢者，造成的損失由所在科室承擔全額賠付責任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
4、 凡屬植入性材料，臨床應用時，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復印一份回報設備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。
5、 凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價值達2000．00元以上者，應提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時退回設備科庫房，以資備案或會計核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。
6、 檢查時，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設備科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立醫(yī)療設備管理記錄本的，扣處科室考核分值0. 1分/次。
2、科室組織的年度設備增購計劃、擬購設備的討論，沒有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
3、科室組織的年度設備使用與安全評價、季度醫(yī)療設備使用與安全評價，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
4、科室組織的新增設備的操作培訓、設備應用事故的分析和上報處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
6、科室應當進行新添設備的應用宣傳、擬訂科研應用計劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。
7、醫(yī)療器械不良反應事件報告漏報、未按規(guī)定時間或要求上報的，沒有組織不良反應事件原因分析的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。
8、計量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。
