山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則
山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則
第一章總則
第一條
為了加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），制定本細則。
第二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。
第二章
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第三條
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應同時具備下列條件：
（一）企業(yè)管理人員熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定；
（二）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的中專以上學歷的專職質量管理人員；
（三）設置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；
（四）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的售后服務人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)、倉儲等場所（非法人單位應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應、臨街的門店），場所環(huán)境整潔、無污染源。營業(yè)場所、倉庫、生活等區(qū)域應分開；
（六）具有與所經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養(yǎng)護設施和設備；
（七）建立符合有關法規(guī)和企業(yè)實際的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行；
（八）建立并保持符合規(guī)定的質量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規(guī)范；
（九）收集保存相關的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準；
（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。
第四條
兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應具有相對獨立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。
第五條
經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應的要求。
第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第六條
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應提交如下資料：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（見附件一）；
(二)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；
(三)企業(yè)質量管理人員的資格證明（身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復印件及個人簡歷；
(四)企業(yè)質量管理制度；
(五)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件；
第七條
企業(yè)申請資料應符合《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)及第二類醫(yī)療器械注冊資料申報要求》的規(guī)定。
第八條
省食品藥品監(jiān)督管理部門委托設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請，并對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收。
第九條
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整申請資料后，應于5個工作日內作出是否受理的決定。同意受理的，應出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項受理通知書》（見附件二），并于受理之日起15個工作日內完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收以及將申請資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（見附件三）、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收評分表》（見附件四）各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。
省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應于15個工作日內對擬發(fā)證企業(yè)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公示并作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。公示期5天。
第十條
申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)申請資料由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報省食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查驗收。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，應于5個工作日內將申請資料報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。
省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應按照有關規(guī)定和時限組織完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
第十一條
食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收應選派2～3名經(jīng)培訓的人員參加。檢查組實行組長負責制。
第十二條
檢查驗收人員應按照《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收規(guī)定》（附件五）的要求進行檢查。檢查結束后，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》之表1《現(xiàn)場檢查驗收記錄》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收評分表》并報組織檢查驗收的食品藥品監(jiān)督管理部門。
檢查驗收人員在進行現(xiàn)場檢查時，應同時對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明的真實性進行核查。
第十三條
檢查驗收人員應遵守《山東省醫(yī)療器械審查員工作紀律》。
第十四條
有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理部門可組織對企業(yè)重新進行檢查：
（一）申請企業(yè)對檢查驗收結論有異議的；
（二）作出其它不切合實際、不合法檢查驗收結論的。
第十五條
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對于申請事項不予受理的，應出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項不予受理通知書》（附件六），同時報送省食品藥品監(jiān)督管理部門；對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場或于5個工作日內出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項補正申報材料一次性告知書》（附件七），一次性告知需要補正的全部內容。省食品藥品監(jiān)督管理部門對于申請事項不予受理或不予許可的，應按照規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時抄送該申請企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更及換發(fā)
第十六條
省食品藥品監(jiān)督管理部門委托設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請，并對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收。
第十七條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，應填寫《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉變更申請表》（附件八），并提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件和上級主管部門批準文件或董事會決議等。
變更質量管理人員的，應同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書復印件及個人簡歷；變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應同時提交變更后地址的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件、地理位置圖、標明面積的平面圖；變更經(jīng)營范圍的，應同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相關的申報材料。
已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，按有關規(guī)定辦理。
第十八條
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申請資料后，應于5個工作日內出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項受理通知書》，并于受理之日起10個工作日內完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收以及將申請資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收評分表》各一式一份報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。
省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應于10個工作日內作出是否準予變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的決定。準予變更的，應在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準予變更的，應按照規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時抄送該申請企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉變更申請表》，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和企業(yè)名稱變更預先核準證明文件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會決議等。
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申請資料后，應于5個工作日內完成對變更資料的核實、簽署意見并蓋章后，報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。
省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應于10個工作日內為其辦理變更手續(xù)，并在其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間。
第二十條
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號在原許可證號后加注“（更）”字，原有效期不變。
第二十一條
企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應立即向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明，提交補發(fā)許可證的申請報告，經(jīng)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核實、簽署意見并蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號在原許可證號后加注“（補）”字，原有效期不變。
第二十二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月但不得少于3個月，通過所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，在按照本細則規(guī)定的條件和程序要求檢查驗收合格后，核發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查驗收不合格的企業(yè)應進行整改，并在30天內書面提出現(xiàn)場檢查驗收申請，由檢查組再次進行檢查驗收。再次檢查驗收仍不合格的以及逾期未申請的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門在有效期屆滿時注銷該企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時抄送該申請企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門并在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布。
第二十三條
申請換證企業(yè)在領取新證的同時須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時應提交《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉注銷登記表》(見附件九),經(jīng)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門簽署意見并蓋章后,連同上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本報省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注銷手續(xù)。
第五章監(jiān)督管理
第二十五條
省食品藥品監(jiān)督管理部門依法委托設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理的有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再以任何方式向下級或其它部門委托。
第二十六條
食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及審查工作中，須依法行政，不得隨意附加檢查驗收條件；無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。
第二十七條
設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及檢查驗收工作中違反本細則以及國家和省內有關規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理部門應責令其改正。
第二十八條
申請企業(yè)對設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理工作中執(zhí)行國家和省有關規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第六章附則
第二十九條
本細則所指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括醫(yī)療器械的專營或兼營、代理或代銷等經(jīng)營方式的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構。
非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類或本細則附錄A所列醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十條
本細則所指需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定實施監(jiān)督管理的產(chǎn)品。
第三十一條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十二條
企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設區(qū)市）遷移，應按照本細則的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十三條
企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收不合格，整改時間及對其再次檢查驗收的時間不包括在審批時限內。
第三十四條
持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設立的分支機構的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注帶“－”的二位數(shù)順序號。
第三十五條
經(jīng)營本細則附錄A規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍內的企業(yè)，該《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注“（A）”字。
經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，該《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注“（T）”字。
第三十六條
此前規(guī)定與本細則不一致的，執(zhí)行本細則。
第三十七條
本細則由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條
本細則自發(fā)布之日起施行。
附錄A
一、隱形眼鏡及護理液、避孕器械、助聽器、血糖儀及配件、氧氣瓶（袋）、家用制氧器（機）、脫脂棉、脫脂紗布、體溫計、電子體溫計、血壓計、電子血壓計；
二、推薦給家庭使用的理療產(chǎn)品：磁療器具、熱墊治療儀、脈沖治療儀等。
