某醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
【無菌室室管理規(guī)定】
1 目的
對無菌室管理進行規(guī)定,為各項無菌室監(jiān)測項目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測結(jié)果準確、真實、有效。
2 適用范圍
適用于公司無菌室的衛(wèi)生維護。
3 術(shù)語和定義
3.1 采用gb/t19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。
4 引用標準/文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》
gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》
yy0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
ksh.z-6406 《潔凈和無菌工作服管理》
ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》
5 職責
5.1 實驗室所用人員負責按本規(guī)定進行組織無菌室工藝衛(wèi)生工作。
5.2 實驗員必須按本規(guī)定進行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。
5.3 人力資源部負責按本規(guī)定組織對入職新員工進行培訓和考核。
5.4 實驗室負責組織對消毒劑使用效果進行驗證。
6 工作程序
6.1 人員進出無菌室流程示意圖(人流圖)
6.1.1 實驗員專業(yè)知識水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓、考核合格后方可上崗工作。
6.1.2 質(zhì)量部建立設(shè)備臺賬,實驗員實驗結(jié)束后負責對無菌室環(huán)境落實到位,確保清潔消毒符合要求。
6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實驗室主管確定時間統(tǒng)一更換,并做好記錄。
6.2 設(shè)備清潔規(guī)定
實驗員按要求對設(shè)備進行清潔消毒,實驗室主管進行日常監(jiān)督管理。
6.2.1 清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實驗結(jié)束后各清潔消毒1次,維護保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時,清潔消毒間隔時間一般不超過24小時。
6.2.2 清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其表面擦拭。
6.2.3 清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專用擦機布清洗干凈、分類消毒、待用,對不能使用的擦機布報廢,并及時填寫ksh.j7611-2022《測量/監(jiān)視設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄》。
6.2.4 新設(shè)備或維修后設(shè)備進入無菌室時,必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進行擦拭后方可進入。
6.3 工位器具清潔規(guī)定
6.3.1 無菌室使用的工位器具應(yīng)無脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。
6.3.2 清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。
6.3.3 清潔消毒方法
a) 實驗員開始操作前,先用不脫落纖維的專用擦拭布,對工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。
b) 工作結(jié)束后,先將已使用過的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。
c) 所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。
6.3.4 清潔消毒結(jié)束后,將專用擦拭布清洗干凈、分類消毒、待用。
6.4 工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定
6.4.1 工作臺應(yīng)光滑、平整、無裂紋,便于清潔消毒。
6.4.2 實驗主管負責組織對工作臺、場地、墻壁、頂棚、地漏進行清潔,確保清潔質(zhì)量。
6.4.3 清潔消毒頻次
a) 操作臺:每次試驗開始和結(jié)束后各清潔消毒1次。
b) 場地、墻壁、頂棚、地漏:沒試驗結(jié)束后對場地清潔消毒1次,每周計劃時間對場地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。
6.4.4 清潔消毒方法
試驗操作結(jié)束后,對工作臺進行清場,隨后開始清掃場地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺、地面等,然后把垃圾通過傳遞窗及時清出。
6.5 實驗器具的清潔及無菌服處理規(guī)定
6.5.1 物料進入無菌檢驗室流程
操作過程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。可在檢驗過程中隨用隨時放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。
6.5.2 需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴密包扎,滅菌后使用。
a)脫包:進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無菌實驗室。
b)消毒:進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。
c)傳遞:查看所有進入無菌檢驗室的器具上的滅菌、消毒標識,是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗室。
6.5.3 試驗中含有菌類的檢測工具,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時消毒,必要時進行燒毀。
6.5.4 無菌服消毒方法
工作衣帽等受到菌液污染時,應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無菌服為一次性,無污染及時處理
6.5.5 無菌室使用前必須用紫外線照射至少30min以上,實驗操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時填寫ksh.j8226.4-2022《無菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j6322-2022《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開關(guān)記錄》。
7 質(zhì)量記錄 保存地點
本作業(yè)指導書由質(zhì)量部負責編制
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