- 目錄
第1篇 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。
第五條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。
（二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級：正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；
（二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級：
（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。
第2篇 藥品安全信用分類管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識,促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境,依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括:建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案,根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級,并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。
第五條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況,制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案,可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況,發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息:單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。
(二)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密;
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息,應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工,及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為:
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn);
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級:正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級:
(一)因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的;
(二)因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級:
(一)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;
(二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。
第十六條 嚴(yán)重失信等級:
(一)連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的;
(二)被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的;
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn),對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,作出相應(yīng)的認(rèn)定。
第十八條 被認(rèn)定為警示等級的,在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的,調(diào)升到守信等級。
第十九條 被認(rèn)定為失信等級的,在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的,調(diào)升到警示等級。
第二十條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的,在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的,調(diào)升到失信等級。
第四章 激勵與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的,給予政策支持;對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的,采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予警
戒。
第二十二條 被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外,適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目;
(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄;
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi),適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認(rèn)定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)公示違法記錄。
第二十四條 被認(rèn)定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十五條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象,進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查;
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(四)公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責(zé)任
第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段,建立并實(shí)施藥品安全信用分類管理制度,在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
第二十七條 違反本規(guī)定,采集、記錄、公示的信息不真實(shí),或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
