區(qū)人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法
省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法
體外診斷試劑的質(zhì)量直接關系到分析結(jié)果的準確性,影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理,充分說明對體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實驗室的需要,現(xiàn)制定zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。
一、組織機構(gòu)
建立zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購領導小組(以下簡稱領導小組):
組長:分管院領導
副組長:藥劑科主任 檢驗科主任 核醫(yī)學科主任
成員科室:紀委 監(jiān)審處 藥劑科 檢驗科 核醫(yī)學科
二、管理辦法
1、體外診斷試劑購買是在院紀委及監(jiān)審處的監(jiān)督下,嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑管理辦法》,規(guī)范試劑采購行為,理順采購渠道,遵循公開、公平、公正的原則,采取詢價招標,由體外診斷試劑采購領導小組集體研究決定后,由藥劑科負責購買和管理。藥劑科設專職試劑采購員。
2、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號、(1994)第444號及有關文件精神,除科研試劑外,不得購買和使用未獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品,如衛(wèi)生部要求申報檢定的項目,未獲得批準文號,也不能購買和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應嚴查資質(zhì)材料是否齊備,以及是否過期,保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領導小組研究決定。
3、任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嶒炇矣嘘P人員推銷產(chǎn)品,否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息,由各科室專人負責收集,并轉(zhuǎn)達到各實驗室。
4、一種試劑有多個廠家或公司生產(chǎn)或銷售的,申購實驗室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息,并提供參考價格,以供招標時參考和選擇。實驗室不得指定供貨商。
5、對采購進我院的試劑,由藥劑科采購負責人負責把關,認真審查其資質(zhì)材料,產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。對效期短的試劑應提示各科室注意,以保證在有效期內(nèi)使用,杜絕浪費。試劑的保存應嚴格按照要求存放。
6、試劑詢價后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn),公司須提供相關變更內(nèi)容的事函,由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商,履行重新詢價程序。如不需變更供銷貨商,報領導小組組長確定后,在監(jiān)審處備案。
7、詢價后其他公司重新超低報價,需將結(jié)果整理好,由領導小組組長和監(jiān)審處審批同意后,報監(jiān)審處備案,供今后重新詢價參考。
8、詢價后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等,如折算為每人份后價格不變,維持原詢價折扣;如折算后價格上漲,應重新詢價。
9、試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好,或有其他問題需停用的,應有書面評估報告,并向監(jiān)審處說明情況后,經(jīng)領導小組研究后,可選用價格次低廠家的試劑。
10、廠家提供的試用試劑,不能直接用于臨床試驗,由科室提供試驗申請,報醫(yī)務處審批后試用。
11、對違反國家相關規(guī)定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務不能保證的公司,經(jīng)體外診斷試劑采購領導小組研究后,取消在我院的銷售資格。
三、體外診斷試劑的購買
12、各科室的購買計劃由專人負責,需經(jīng)科主任簽字認可。
13、各實驗室試劑管理者應認真做好申購計劃,避免因試劑短缺而造成試驗停工的現(xiàn)象。各實驗室每半月(一般情況)向藥劑科提出購買計劃,由藥劑科負責采購,其他人員不得直接向供貨商定貨。
四、新增試劑詢價程序
14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領導同意簽字后,填寫“新增試劑申請審批單”,并制定詢價通知,交醫(yī)務處長簽字――→領導小組組長簽字――→院辦在省醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布。同時告知相關的供貨商參加投標,在指定時間內(nèi)交監(jiān)審處,由領導小組負責開標。
15、現(xiàn)有試劑重新詢價也按以上程序進行。為保證臨床正常工作,各科室申報試劑詢價計劃需提前2個月,同時提供供貨渠道。
16、監(jiān)審處在指定時間內(nèi)收齊標書后,領導小組召開全體會議,當場對標書開封。試劑供貨商的確定,本著質(zhì)量從優(yōu)、價格從優(yōu)、服務從優(yōu)的原則,由領導小組全體成員集體決定,形成紀要存檔備查。
五、試劑領用
17、實驗室負責人統(tǒng)一領取,再發(fā)放到各實驗室。由院本部統(tǒng)一購買的下屬單位,由專人領取。特殊管理試劑按相關規(guī)定管理。
18、各實驗室在領用和正式使用前,再次核對產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。
六、特殊事宜
19、臨時急用試劑和科研試劑,填寫“臨時急用試劑和科研試劑請購申請審批單”,科主任同意后,經(jīng)醫(yī)務處和領導小組組長審批后,由試劑采購員會同紀委、監(jiān)審處人員共同與供貨商談判,購買一次。如以后需再購買,列入下次詢價內(nèi)容。
20、臨時采購急需的未入庫試劑價格,按詢價結(jié)果支付,如對方有異議,由對方報價,經(jīng)領導小組商定后作為一次性采購價支付。
21、人類分子生物學和遺傳研究中心所需abi試劑,因價格波動大,取決于每次采購量,因此需每次詢價。所報試劑詢價計劃需提前2月,經(jīng)科主任簽字同意,一式兩份,分別交監(jiān)審處和藥劑科,每次詢價結(jié)果在監(jiān)審處備案。
22、此辦法自制定之日起執(zhí)行。
