第1篇 2023年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
x x x 醫(yī)藥連鎖企業(yè)
2023年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
一、目的：
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關(guān)法律、法規(guī)。
三、范圍：
適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。
四、內(nèi)容：
1、我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。
3、企業(yè)負責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)
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下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1 國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2 發(fā)生嚴重質(zhì)量問題或重大投訴時；
4.3 公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機構(gòu)有重大變動時。
5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的重點是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場所進行審核。
7、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報告。
9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實
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施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
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第2篇 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
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年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
12質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度
一、目的：
建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
二、 依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關(guān)法律、法規(guī)。
三、 范圍：
適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。
四、 內(nèi)容：
1、 我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。
2、 質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。
3、 企業(yè)負責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)
3下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、 審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1 國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2 發(fā)生嚴重質(zhì)量問題或重大投訴時；
4.3 公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機構(gòu)有重大變動時。
5、 審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、 審核工作的重點是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場所進行審核。
7、 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、 現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報告。
9、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實
4施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。
10、 質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
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