第1篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
1、目的：通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人負責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。
5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險審核：公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》
第2篇 中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
1、目的：通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、各崗位負責(zé)人負責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、藥店應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。
5.2.1、藥店應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。
5.2.4、藥店應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。
5.3、藥店應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、藥店應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；
5.3.2、藥店應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。
5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險審核：藥店應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在藥店內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、藥店應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》
藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度
一、目的
建立藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強團隊質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。
二、適用范圍
適用于藥店經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責(zé)
企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員。
四、內(nèi)容
4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務(wù)進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥店GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.3企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負責(zé)人可委托質(zhì)量負責(zé)人風(fēng)險管理具體工作。在質(zhì)量管理部門的配合下，質(zhì)量負責(zé)人召集各相關(guān)崗位，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析。
質(zhì)量負責(zé)人利用團隊力量和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。
4.4、風(fēng)險識別包括風(fēng)險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。
4.5、在風(fēng)險控制中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風(fēng)險溝通是通過藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在藥店GSP實施的各個階段，由藥店企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)人員，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風(fēng)險管理的實施。藥店內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進行溝通。
4、7風(fēng)險審核是，對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風(fēng)險的再次發(fā)生。
4、8質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)藥店員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。藥店在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風(fēng)險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。
