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第1篇 x門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質量。
2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。
4、責任:質管科和門店質量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品;
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現質量有疑問的藥品應拒收,由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現有質量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質量確認報告單”,(此表一式二聯,一聯存根,一聯報質管科),報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認,“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品,應及時送質管科進行確認,質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢,根據查詢結果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時轉入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現,立即電話通知公司質管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質管科和質管員審核后簽字,銷毀時必須由質管科人員在場監(jiān)督下進行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄:藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第2篇 門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質量。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。
4、責任：質管科和門店質量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。
6、內容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品；
6.1.3、過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品；
6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來貨驗收時發(fā)現質量有疑問的藥品應拒收，由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現有質量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質量確認報告單”，（此表一式二聯，一聯存根，一聯報質管科），報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認，“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品，應及時送質管科進行確認，質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢，根據查詢結果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；
6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現，立即電話通知公司質管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質管科和質管員審核后簽字，銷毀時必須由質管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單
