公司藥品召回管理制度
題目：藥品召回管理制度
編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質(zhì)量管理制度
藥品召回管理制度
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執(zhí)行日期
版本號(hào)20**A版
分發(fā)部門
質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷售部、辦公室、財(cái)務(wù)部
1.目的：為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。
3.范圍：本制度適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。
4.職責(zé)：業(yè)務(wù)部門實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。
5.內(nèi)容：
5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召回。
5.3.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。
5.3.2售出并在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。
5.3.3國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。
5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫(kù)中剩余該批號(hào)藥品，已被確認(rèn)為不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品。
5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問(wèn)題需召回者。
5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需召回的藥品。
5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回的藥品。
5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯(cuò)的藥品。
5.4由質(zhì)管部下達(dá)《藥品召回通知單》，業(yè)務(wù)部門查閱銷售記錄，確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。
5.5公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
5.6公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
5.7質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。并在最終寫出《藥品召回報(bào)告》，并整理歸檔。
5.8應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。
