第一篇 gsp自查報(bào)告4750字
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
____醫(yī)藥有限公司”原名“____醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸________。經(jīng)營(yíng)地址是市_______號(hào)。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，公司從藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售一直按照gsp要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過(guò)不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場(chǎng)所面積300㎡，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積2㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：
(1)經(jīng)營(yíng)方式范圍：經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資金100萬(wàn)元，20__年經(jīng)營(yíng)品種660多種，20__年完成銷售額約8000萬(wàn)元。
二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有_________等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20__年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評(píng)審。通過(guò)制定方案，召開會(huì)議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評(píng)審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。
具體內(nèi)容如下：
1、建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收;倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。20__年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。其中包括：對(duì)興_劑藥品管理，如興_劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對(duì)銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過(guò)不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范。20__年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：
1、確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性。
2、確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效。
3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。
4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)。
5、最大限度的滿足客戶需求。
同時(shí)分解為：
1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批率100%;
2、庫(kù)存藥品合格率100%;
3、購(gòu)銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;
4、直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;
5、相關(guān)崗位均要持證上崗;
6、新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn);
7、入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率為100%;
8、質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;
9、質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%;
10、全年重大事故為0;
11、質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，使管理程序落?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年對(duì)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)或送出去的多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識(shí)及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過(guò)培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20__年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過(guò)體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營(yíng)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積2㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫(kù)配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫(kù)區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。
4、藥品購(gòu)進(jìn)
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對(duì)供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種?，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗(yàn)收
公司均按國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。
對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。
驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門處理。
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開”管理。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達(dá)到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案?！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對(duì)距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫(kù)藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對(duì)購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫(kù)、復(fù)核與運(yùn)輸
藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)，有下列問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。
對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對(duì)藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評(píng)審結(jié)論
通過(guò)內(nèi)部評(píng)審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的'執(zhí)行過(guò)程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購(gòu)進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合gsp認(rèn)證要求，因此申請(qǐng)認(rèn)證。
第二篇 零售藥店gsp自查報(bào)告2300字
零售藥店gsp自查報(bào)告
為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國(guó)藥品管理法》 、 《______藥品管理法實(shí)施條例》要求，我 藥店在 2009 年 3 月通過(guò) gsp 認(rèn)證后，嚴(yán)格按照 gsp 要求經(jīng)營(yíng)藥品， 按照滄州市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請(qǐng)?zhí)岢?gsp 認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn) 將 gsp 實(shí)際情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)概況
__ 藥店成立于 2008 年 10 月，并于 2008 年 10 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，正式獲得了藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥店的注冊(cè)地址：___。 經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。 2013 年銷售額為 __ 萬(wàn)余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于 2009 年 3 月 5 日第一次通過(guò) gsp 認(rèn)證。
1、藥店人員情況： __ 藥店現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員， 三人均為高中以上學(xué)歷。
2、藥店組織分工： 經(jīng)理 __ 負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理 __ 兼職質(zhì)管員;營(yíng)業(yè)員 __ 兼采 購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員。
3、藥店經(jīng)營(yíng)情況： 藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營(yíng)品種達(dá) 900 余種。2013 年銷售額為 5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。
4、經(jīng)營(yíng)條件： 藥店有相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè) 面積 60.40m2，倉(cāng)庫(kù)面積 21.60m2 (全部為陰涼庫(kù))，冰箱容積為 189l。配 備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版 gsp 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。
二、藥店實(shí)施 gsp 概況
依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和 __ 食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于 2014 年 3 月申報(bào) gsp 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分 3 個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施 gsp。
1、2014 年 1 月 10 日——1 月 31 日是我藥店實(shí)施 gsp 組織發(fā)動(dòng) 及整體設(shè)計(jì)階段。 組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施 gsp 認(rèn)證的有關(guān)文件精神， 使大家深刻地認(rèn)識(shí)到 gsp 認(rèn)證的重要性。通過(guò)組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定實(shí)施 gsp 認(rèn)證的決心。為實(shí)施 gsp 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí) 施 gsp 工作計(jì)劃，為有條不紊開展 gsp 工作奠定了基礎(chǔ)。
2、2014 年 2 月 1 日——2 月 28 日為全面實(shí)施階段。 按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 gsp 標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施 gsp 工作。具體主要抓好以下方面的工作：
(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;
(2)做好職工的 gsp 質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;
(3)整理、填寫藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對(duì)照《gsp 認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行綜合檢查，對(duì)檢查出的問(wèn)題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計(jì)劃。
(4)營(yíng)業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。
(5)升級(jí)微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版 gsp 要求。
3、2014 年 3 月 1 日——3 月 12 日為自查、評(píng)審、整改提高、強(qiáng) 化實(shí)施提出認(rèn)證申請(qǐng)階段。 根據(jù)制定的整改方案與工作計(jì)劃， 對(duì)質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認(rèn)真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合 gsp 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 gsp 認(rèn)證申請(qǐng)。
三、藥店實(shí)施 gsp 工作的具體情況
1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 3-5 次，并有考試試卷和成績(jī)檔案資料。藥 店在注重人員知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè) 人健康檔案。
2、完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺(tái)關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對(duì)原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過(guò)程記錄， 使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
3、嚴(yán)把藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和 驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審 批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)記錄，嚴(yán)格對(duì)購(gòu)進(jìn)票據(jù) 進(jìn)行查對(duì)，嚴(yán)格按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查 對(duì)，達(dá)到購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收率 100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來(lái)未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的'情況。
4、 嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、 儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求， 對(duì)藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營(yíng)業(yè)廳、庫(kù)房溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲(chǔ)存條件合格。
5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營(yíng)業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來(lái)未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。
6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。
四、存在的問(wèn)題和整改措施
1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。
2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。 3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。 針對(duì)以上問(wèn)題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過(guò)努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過(guò)自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請(qǐng) gsp 重新認(rèn)證的條件，特此 提出申請(qǐng)。
第三篇 藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告2350字
__醫(yī)藥商店成立于200_ 年_ 月 _日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為__鎮(zhèn)__號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所___方米，倉(cāng)庫(kù)面積___方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近_萬(wàn)元，毛利潤(rùn)__元。經(jīng)營(yíng)藥品近___種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工_人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員_名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：
1、 藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、 藥品的驗(yàn)收關(guān)
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、 規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、 重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、 做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到三問(wèn)，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
第四篇 藥店gsp自查報(bào)告1250字
一、藥店基本概況：
本藥店成立于___年，地址在：____。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于___年12月15日通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至___年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰；藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。
4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：
自__年以來(lái)，隨著對(duì)gsp的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自__年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。
第五篇 gsp執(zhí)行情況自查報(bào)告2400字
gsp執(zhí)行情況自查報(bào)告
銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《______藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況
本店成立于2024年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《gsp》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和gsp的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司：深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃；四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
第六篇 gsp內(nèi)審自查報(bào)告2350字
gsp內(nèi)審自查報(bào)告
__醫(yī)藥商店成立于200_年_月_日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為__鎮(zhèn)__號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所___方米，倉(cāng)庫(kù)面積___方米（全部為陰涼庫(kù)），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近_萬(wàn)元，毛利潤(rùn)__元。經(jīng)營(yíng)藥品近___種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工_人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員_名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
第七篇 gsp實(shí)施自查報(bào)告2200字
gsp實(shí)施自查報(bào)告
一、企業(yè)概況
_____隸屬于_____，屬股份制性質(zhì)的藥品__企業(yè)，成立于__年8月，注冊(cè)地址為___；法人代表：___；企業(yè)負(fù)責(zé)人：___；藥房營(yíng)業(yè)室面積__ m2 、倉(cāng)庫(kù)面積__ m2 、輔助區(qū)面積__ m2；藥房擁有員工_ 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的_ 人，占全體員工的__％。執(zhí)業(yè)藥師_人，檢查驗(yàn)收人員_人、養(yǎng)護(hù)人員_人采購(gòu)員_人；
藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營(yíng)品種___余個(gè)，上年銷售額__萬(wàn)元，利稅_萬(wàn)元。由于開業(yè)時(shí)是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用___余元。
二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本藥房經(jīng)理：___，男、__歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：___，女、__歲，__畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗(yàn)收員（兼營(yíng)業(yè)員）：___，女、__歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：___，女、__歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購(gòu)員：___（兼營(yíng)業(yè)員），男、中專學(xué)歷，___生學(xué)校畢業(yè)；營(yíng)業(yè)員：___，男、中專學(xué)歷，___學(xué)校畢業(yè)。
培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有_人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積__ m2 、倉(cāng)庫(kù)面積___ m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜__ 組，兩臺(tái)大功率空調(diào)機(jī)（營(yíng)業(yè)室與庫(kù)房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫(kù)房各一個(gè)），拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干，經(jīng)營(yíng)中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。
設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我藥房的`藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。
8、自查情況
我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
____年__月___日
